Diseño y evaluacion de un ensayo de bioequivalencia de comprimidos de ciprofloxacino

Abstract

SE REALIZA UN ENSAYO DE BIOEQUIVALENCIA DE DOS MARCAS REGISTRADAS DE COMPRIMIDOS DE CIPROFLOXACINA 500 MG: BAYCIP Y CUNESIN, EN 14 VOLUNTARIOS SANOS Y CON UN DISEÑO CRUZADO. SE CALCULAN LOS PARAMETROS QUE CARACTERIZAN LA BIODISPONIBILIDAD EN MAGNITUD: AUC, Y EN VELOCIDAD: CMAX Y TMAX, Y SE ANALIZA LA BIOEQUIVALENCIA MEDIANTE LA COMPARACION DE LAS DIFERENCIAS, Y COCIENTES, DE LOS PARAMETROS OBTENIDOS CON EL MEDICAMENTO PROBLEMA (CUNESIN() Y DE REFERENCIA (BAYCIP). COMO CRITERIOS DE BIOEQUIVALENCIA, SE UTILIZAN EL 80-125%; EL 70-130% Y EL TMAX +- 0.5 HORAS, Y, COMO TRATAMIENTOS ESTADISTICOS, EL INTERVALO DE CONFIANZA CLASICO, EL PROCEDIMIENTO DE SCHUIRMANN, EL METODO DE RODDA Y DAVIS, Y EL INTERVALO DE CONFIANZA NO PARAMETRICO. ASIMISMO, SE HA CARACTERIZADO EL MODELO Y LOS PARAMETROS FARMACOCINETICOS INDIVIDUALES Y POBLACIONES DEL FARMACO.