Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por enfermeras en España. Un estudio observacional descriptivo retrospectivo

  1. Verónica Velasco-González 1
  2. Laura Loya-Pérez 1
  3. Ester Navarro-García 1
  4. María Sainz-Gil 1
  1. 1 Universidad de Valladolid
    info

    Universidad de Valladolid

    Valladolid, España

    ROR https://ror.org/01fvbaw18

Revista:
Enfermería clínica

ISSN: 1130-8621

Año de publicación: 2021

Volumen: 31

Número: 6

Páginas: 363-370

Tipo: Artículo

DOI: 10.1016/J.ENFCLI.2020.10.033 DIALNET GOOGLE SCHOLAR

Otras publicaciones en: Enfermería clínica

Objetivos de desarrollo sostenible

Resumen

Objective This study aimed to gain knowledge of the nurses’ involvement in the spontaneous report of suspected adverse drug reactions (ADR) in the Spanish Pharmacovigilance System for Medicinal Products for Human Use (SEFV-H), describing the principal characteristics of the reported cases, identifying points of improvement. Methods A descriptive observational retrospective study was based on the data from FEDRA, the database created by the SEFV-H. The sample taken was the spontaneous adverse drug reactions reported to SEFV-H by nurses during the first 6 months of the 2018. Results Complete data was provided by 6,370 suspicions of ADR reported to SEFV-H by all healthcare professionals. Only 4,8% of the samples were taken by nurses, 62,7% came from medical centers. The majority of the ADR were not considered a serious disease (78%). The most frequently adverse drug reactions reported by nurses were local reactions. The patients most involved were children and vaccines were the most reported drugs (58,3%), followed by the intravenous contrast agents used in diagnostic tests. Conclusions Nurses report very few cases to SEFV-H and are mostly related to the administration of vaccines and are sent by nurses working in the out-of-hospital setting. Most cases are not serious and usually report known adverse reactions to the suspected drug. This observed under-notification raises the need to promote increased pharmacovigilance training among these notifying nurses so that they can continue to report, and also for those who do not do so in their daily practice, so that they can begin to do so.

€ Ver financiación

Información de financiación

A todos los notificadores de sospechas de RAM que han contribuido a generar la base de datos FEDRA y gracias a los cuales es posible un estudio como este.

Referencias bibliográficas

  • Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano BOE. (2013)
  • I.R. Edwards, J.K. Aronson Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management Lancet., 356 (2000), pp. 1255-1259
  • Organización Mundial de la Salud (OMS) Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos [Internet] (2004)
  • G. Manso, A. Hidalgo, A. Carvajal, F.J. De Abajo Los primeros 25 años del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano Servicio de Publicaciones de la Universidad de Oviedo, Oviedo (2010), pp. 31-48
  • I. Salcedo de Diego, P. Serrano Gallardo, C. Avedaño Solá Enfermería y Farmacovigilancia Boletín Informativo del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid [Internet], 22 (2015), pp. 3-5
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de ciudadanos [Internet] (2016)
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Medicamentos sujetos a seguimiento adicional [Internet] (2016)
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ¿Qué es el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H)? [Internet] (2015)
  • A. De Angelis, S. Colaceci, A. Giusti, E. Vellone, R. Alvaro Factors that condition the spontaneous reporting of adverse drug reactions among nurses: An integrative review J Nurs Manag. [Internet], 24 (2016), pp. 151-163
  • D. Mendes, C. Alves, F. Batel Marques Nurses’ spontaneous reporting of adverse drug reactions: Expert review of routine reports J Nurs Manag. [Internet], 22 (2014), pp. 322-330
  • S. Morrison-Griffiths, T.J. Walley, B.K. Park, A.M. Breckenridge, M. Pirmohamed Reporting of adverse drug reactions by nurses Lancet. [Internet], 361 (2003), pp. 1347-1348
  • S.A. Karlsson, I. Jacobsson, M.D. Boman, K.M. Hakkarainen, H. Lövborg, S. Hägg, et al. The impact of a changed legislation on reporting of adverse drug reactions in Sweden, with focus on nurses’ reporting Eur J Clin Pharmacol., 71 (2015), pp. 631-636
  • A. Conforti, S. Opri, P. D’Incau, L. Sottosanti, U. Moretti, F. Ferrazin, et al. Adverse drug reaction reporting by nurses: analysis of Italian pharmacovigilance database Pharmacoepidemiol Drug Saf [Internet]., 21 (2012), pp. 597-602
  • Jefatura del Estado Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad BOE. (núm. 102) (1986)
  • Jefatura del Estado Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios BOE. (núm. 178) (2006)
  • Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios BOE. (núm. 177) (2015)
  • J. Lafond Pharmacovigilance implemented by patients: A necessity in the 21st century Therapie [Internet]., 71 (2016), pp. 245-247
  • M.T. Herdeiro, J. Polonia, J.J. Gestal-Otero, A. Figueiras Factors that influence spontaneous reporting of adverse drug reactions: A model centralized in the medical professional J Eval Clin Pract., 10 (2004), pp. 483-489
  • A. Romero-Collado, M. Raurell-Torreda, E. Zabaleta-Del-Olmo, C. Rascon-Hernan, E. Homs- Romero Nurse prescribing in Spain: The law and the curriculum Nurs Health Sci [Internet]., 19 (2017), pp. 373-380
  • C. Fernandez-Fernandez, E. Lázaro-Bengoa, E. Fernández-Antón, L. Quiroga-González, D. Montero Corominas Quantity is not enough: completeness of suspected adverse drug reaction reports in Spain—differences between regional pharmacovigilance centres and pharmaceutical industry Eur J Clin Pharmacol [Internet]., 76 (2020 Aug 23), pp. 1175-1181
  • M. Fernández-Prada, A. Martínez-Torrón, M.J. Cuervo-Lage, J. Ruiz-Salazar, C. Martínez-Ortega, F. Fernández-Noval, et al. Broncoespasmo y flushing tras la vacunación con neumococo polisacárida de 23 serotipos en pacientes crónicos Rev Esp Quimioter [Internet]., 32 (2019), pp. 178-182
  • P. Giraldo-Matamoros, M.M. Álvarez-Díaz, J.M. Ramos-Aceitero Role of nurses from Extremadura in the Spanish drug surveillance system (2000-2005) Enferm Clin [Internet]., 17 (2016), pp. 318-321
  • E. López-Gonzalez, M.T. Herdeiro, A. Figueiras Determinants of under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review Drug Saf [Internet]., 32 (2009), pp. 19-31
  • M. García Cancela, J.L. Viaña Caballero Aspectos psicológicos de los cuidados de enfermería en el paciente anciano [Trabajo fin de grado] Facultad de Enfermería, Valladolid (2016), pp. 1-111
  • V. Velasco González Papel de las enfermeras en la notificación de reacciones adversas medicamentosas en Castilla y León (España) Rev Iberoam Educ Investi Enferm., 3 (2013), pp. 10-16
  • T.J. Oscanoa, F. Lizaraso, A. Carvajal Hospital admissions due to adverse drug reactions in the elderly. A meta-analysis Eur J Clin Pharmacol [Internet]., 73 (2017), pp. 759-770
  • Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros BOE. (núm. 256) (2018)
Fuente de los datos: Dialnet