Regulation of pharmaceuticals in eu and liability arising out of medicinal products

Resum

La propia naturaleza de los productos farmacéuticos implica la necesidad de su diligente regulación por la ley, independientemente de la jurisdicción de que se trate, a fin de paliar la posibilidad de responsabilidad del producto. Sin embargo, la industria farmacéutica está continuamente expuesta a la amenaza de litigios por responsabilidad del producto, ya que es en sí misma innovadora y dinámica, y está en conexión directa con la salud de los seres humanos, lo que conlleva un riesgo inherente. En esta investigación se presentarán las herramientas regulatorias básicas de la UE en el contexto de la legislación farmacéutica. El objetivo de esta investigación sería identificar los puntos clave de la ley farmacéutica existente y la ley de responsabilidad por productos defectuosos, y ver cómo funcionan en diferentes países de la UE, así como detectar las cuestiones legales pendientes en la regulación del sector farmacéutico a la luz de la fabricación y los avances en el campo científico atendiendo las necesidades de los consumidores. Se considerarán los Reglamentos y las Directivas europeos relevantes y se evaluará su función en varias legislaciones nacionales en los Estados miembros de la UE, junto con las brechas que quedan de la revisión de un caso legal actual y, finalmente, se hará una propuesta considerando todas las áreas políticas relevantes. Hay dos cuestiones básicas que sustentan esta investigación. El primero es evaluar si el actual Sistema Regulador Europeo de medicamentos está logrando su objetivo de garantizar medicamentos seguros y eficaces en el mercado, a través de los procedimientos actuales de Autorización de Comercialización y Fármaco-vigilancia. El segundo problema se centra en el tema de la responsabilidad del producto derivada de productos defectuosos, es decir, qué sucede después de que algo sale mal con un medicamento defectuoso. En ese contexto, la segunda cuestión que sustenta esta investigación es analizar si el actual régimen de responsabilidad por productos de la UE para medicamentos es adecuado para su propósito. Al analizar ambos temas, se presenta una comparación exhaustiva de un buen número de Estados miembros con sus legislaciones nacionales y su transposición de la legislación de la UE. En primer lugar, en esta tesis se han analizado en detalle las normas básicas para la regulación de medicamentos de uso humano. No obstante, la labor de la Agencia Europea de Medicamentos en el seguimiento del ciclo de vida de un fármaco se ha planteado con especial énfasis en la autorización de protección de medicamentos y la fármaco-vigilancia, ya que estas dos contienen las normas más importantes para obtener la seguridad de los medicamentos. Por lo tanto, una de las principales cuestiones que se han examinado es si el actual sistema normativo europeo en relación con las prácticas de autorización de comercialización y las prácticas de fármaco-vigilancia son adecuados para su propósito. En segundo lugar, en esta tesis se lleva a cabo un análisis comparativo del sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos en varios estados de la UE con el fin de evaluar el nivel de armonización de sus leyes y reglamentos en esta área. Los resultados indican que las vías de autorización de comercialización de la UE son muy largas pero elaboradas y eficaces en la promoción de la salud pública. Además, a pesar de las diferencias en las prácticas de fármaco-vigilancia de varios Estados miembros, el sistema europeo de fármaco-vigilancia se considera uno de los mejores del mundo. En tercer lugar, se han analizado los regímenes de responsabilidad por productos médicos en diferentes estados miembros de la UE y se ha hecho una comparación de estos últimos. Los resultados han indicado que existen algunas similitudes, ya que la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos ha sido adoptada por todos los estados miembros de la UE, pero también existen diferencias significativas en su aplicación a la legislación nacional. Se ha hecho especial apego a los modelos compensatorios en los países nórdicos que tienen el concepto de seguro farmacéutico de obligación de compra para cualquier empresa farmacéutica que desee realizar negocios dentro de su jurisdicción. Finalmente, la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos de la UE ha sido analizada en términos de su eficacia y disponibilidad para la reparación de los consumidores de la UE. Los resultados finales del trabajo serían que con la reciente evolución y enmiendas en la ley de productos farmacéuticos en Europa se ha otorgado mayor poder a los consumidores tanto desde el punto de vista de recibir información adecuada como en cuanto a la protección y acceso a medicamentos seguros. A pesar del hecho de que las compañías farmacéuticas ya están sujetas a las normas de derecho indicativo de las agencias reguladoras, y tienen limitaciones de responsabilidad por productos per se impuestas al informar a los consumidores, la investigación sugerirá que con el progreso reciente en este dominio de la ley se ha impuesto una precaución aún mayor de las empresas farmacéuticas en la fabricación de sus productos, reforzando el marco legal de protección de los consumidores en los distintos países de la UE. La ley farmacéutica europea es muy elaborada, detallada y está probada para priorizar la salud pública, pero también necesita mejoras en términos de permitir espacio para la innovación. En ese sentido, se ha hecho una propuesta para adoptar un esquema de compensación unificado para beneficiar a los consumidores que han sufrido reacciones adversas a los medicamentos a nivel europeo, que ayudaría a los consumidores y mejoraría la seguridad pública por un lado, pero también ofrecería previsibilidad y mejoraría la reputación de las empresas farmacéuticas al evitar largos juicios. No obstante, debe mejorarse especialmente la cooperación entre los Estados miembros y la armonización de la legislación sobre responsabilidad por productos defectuosos para alcanzar este objetivo. Al considerar el impacto y la importancia de la salud humana en la sociedad, sin duda se puede concluir que la incorporación de un sistema de este tipo basado en la confianza, la cooperación mutua, la ayuda a los necesitados, al mismo tiempo que deja espacio para la prosperidad y la innovación para mover la ciencia en el interés del público en general, es el camino a seguir. Desde un punto de vista bastante optimista, si se puede ver la regulación sobresaliente de la Agencia Europea de Medicamentos, los Reglamentos y Directivas de la UE relacionados con la fármaco-vigilancia y la comercialización de productos farmacéuticos, el esquema de compensación de medicamentos no está lejos del alcance de la Comunidad Europea.